Las vacunas COVID de Pfizer y Moderna se enfrentan a una nueva investigación de seguridad en Europa sobre un posible vínculo con la afección de la piel, 2 trastornos renales

En comparación con los problemas encontrados por los fabricantes de las vacunas de adenovirus COVID-19, ha sido relativamente fácil para las vacunas de ARNm de gran éxito producidas por Pfizer-BioNTech y Moderna.

Pero el miércoles, el regulador de medicamentos de Europa reveló que está investigando un posible vínculo entre las vacunas de ARNm y las nuevas condiciones informadas por algunos receptores de las inyecciones.

La Agencia Europea de Medicamentos está tratando de determinar si las inyecciones de ARNm pueden desencadenar una reacción alérgica en la piel llamada eritema multiforme o dos trastornos renales. Ha solicitado datos adicionales a Pfizer, BioNTech y Moderna.

«Nos tomamos muy en serio los eventos adversos que están potencialmente asociados con nuestra vacuna COVID-19, BNT162b2», dijo Pfizer en un comunicado. «Supervisamos de cerca todos estos eventos y recopilamos información relevante para compartir con las autoridades reguladoras globales».

Cientos de millones de personas han recibido la vacuna de Pfizer, señaló el portavoz de la compañía.

«Desafortunadamente, es probable que ocurran eventos adversos graves que no están relacionados con la vacuna a un ritmo similar al que ocurriría en la población general», dijo el representante de la compañía.

Moderna no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.

Desde que las inyecciones de ARNm comenzaron a obtener autorizaciones en diciembre, en general ha sido un camino fácil para los programas. En junio, la FDA requirió que Pfizer-BioNTech y Moderna pusieran una advertencia en sus etiquetas sobre casos raros de inflamación cardíaca. En julio, la EMA también estudió un posible vínculo. Ambos perros guardianes aún concluyeron que los beneficios de las vacunas superan con creces los riesgos.

El regulador europeo no reveló cuántas personas habían desarrollado los nuevos posibles efectos secundarios. En Europa se han administrado más de 330 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech, en comparación con más de 43 millones de dosis de la vacuna Moderna.

Además de los problemas de producción y suministro, las preocupaciones de seguridad se han arremolinado en torno a las vacunas de adenovirus COVID-19 producidas por AstraZeneca y Johnson & Johnson. En junio, la Comisión Europea reveló que no renovaría los contratos con ninguno de los proveedores de vacunas.

El eritema multiforme causa lesiones cutáneas redondas que también pueden afectar las membranas mucosas de las cavidades internas del cuerpo. El síndrome nefrótico hace que los riñones pierdan demasiada proteína en la orina. La glomerulonefritis provoca la inflamación de los pequeños filtros de los riñones. Los síntomas de los trastornos renales son fatiga, orina con sangre o espumosa y edema, hinchazón de los párpados, los pies o el abdomen. Algunos de los pacientes examinados tenían enfermedades renales preexistentes.

La EMA también está investigando los efectos secundarios menstruales con todas las vacunas de adenovirus y ARNm COViD-19 disponibles.

Pfizer dijo que él y BioNTech están apoyando la investigación del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA con datos y análisis.

Fuente: Fierce Pharma

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