El director de Pfizer, Dr. Scott Gottlieb, dice que la vacuna Covid para niños de 5 a 11 años podría llegar en invierno

El Dr. Scott Gottlieb le dijo a CNBC el lunes que espera que los reguladores de medicamentos de EE. UU. Autoricen la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 para uso de emergencia en niños de 5 a 11 años a fines del otoño o principios del invierno de este año.

El miembro de la junta de Pfizer dijo que los datos de los ensayos de vacunas de la compañía para niños de ese grupo de edad «deberían estar disponibles en septiembre» y luego enviarse a la Administración de Alimentos y Medicamentos ese mes.

«La solicitud probablemente no se enviará hasta algún momento de octubre», dijo Gottlieb, quien dirigió la FDA de 2017 a 2019 durante la administración Trump.

«Si la FDA se atiene a su cronograma normal, en términos de cómo revisa estas aplicaciones, esperaría que esa revisión sea una revisión de cuatro a seis semanas para una autorización de uso potencialmente de emergencia, de modo que lo ubique en un cronograma en el que estamos a fines del otoño, principios del invierno ”, agregó Gottlieb en una entrevista de“ Squawk Box ”.

Las expectativas de Gottlieb están en línea con los comentarios recientes del asesor médico en jefe de la Casa Blanca, el Dr. Anthony Fauci, en el programa «Today» de NBC.

La vacuna Covid de dos inyecciones de Pfizer-BioNTech es actualmente la única que ha recibido la aprobación total de la FDA, lo que ocurrió el 23 de agosto. Sin embargo, esa designación es solo para personas de 16 años en adelante. Los niños de entre 12 y 15 años todavía pueden recibir Pfizer, pero si lo usan en caso de emergencia.

La vacuna única de Johnson & Johnson y la vacuna Moderna de dos dosis, ambas bajo uso de emergencia en los EE. UU., Están autorizadas para mayores de 18 años. Moderna ha solicitado la aprobación total de la FDA para ese rango de edad. J&J aún no ha buscado ningún tipo de aprobación total. En junio, Moderna solicitó ampliar su autorización de uso de emergencia para cubrir a niños de 12 a 17 años.

Los niños pequeños que tienen la capacidad de ser vacunados es un paso importante para combatir la pandemia en los EE. UU., Particularmente cuando los niños regresan a la escuela durante el otoño. La semana pasada, las hospitalizaciones pediátricas por Covid alcanzaron su nivel más alto registrado desde que los funcionarios de salud de EE. UU. Comenzaron a registrarlas hace aproximadamente un año. Si bien el coronavirus presenta un riesgo menor para los niños que las personas mayores de 65 años, por ejemplo, algunos estudios sugieren que los niños que se infectan aún pueden transmitir el virus a otras personas.

La variante delta podría «presionar» a la FDA
Gottlieb dijo que su proyección de que los niños de 5 a 11 años serían elegibles para recibir la vacuna Pfizer a fines del otoño o principios del invierno representa un «escenario optimizado, si todo sale bien y esta es una revisión acelerada como las otras aplicaciones».

El exjefe de la FDA dejó abierta la posibilidad de que el cronograma cambie. Es posible que se retrase si el regulador de medicamentos decide que quiere un «seguimiento medio de tres a seis meses de los niños en los ensayos clínicos», dijo Gottlieb, que ofrecería «una visión a más largo plazo de cómo se desempeñan durante tiempo.»

Por otro lado, Gottlieb dijo que la variante delta altamente transmisible, que ha provocado un resurgimiento de casos de coronavirus, hospitalizaciones y muertes entre los estadounidenses, podría afectar el proceso de revisión de la vacuna en los niños más pequeños.

«Si continuamos viendo estas tasas cada vez mayores de infecciones en los niños, particularmente a medida que la variante delta se traslada al noreste, creo que podría haber más presión para intentar hacer una autorización más temprana para una vacuna», dijo Gottlieb.

Los datos del ensayo de Pfizer en niños menores de 5 años no se enviarán hasta probablemente noviembre, dijo Gottlieb. «Así que eso está más atrás». Añadió: «Esa es una dosis más baja que la vacuna que se utilizará en niños de 5 a 11 años».

Fuente: CNBC

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