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El regulador de medicamentos de la UE planea acelerar las vacunas anticovid modificadas con variantes
La agencia informó que solicitará ensayos pequeños y añadió que se centraría principalmente en los datos de respuesta inmunitaria.
El jefe del equipo de evaluación de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri, informó a la agencia Reuters, que el regulador tiene previsto acelerar las evaluaciones de cualquier vacuna contra el covid-19 que se modifique para proteger contra variantes del virus.
Calaveri afirmó que no debería haber necesidad de ensayos prolongados a gran escala como los necesarios para evaluar las primeras vacunas, debido a que se pueden probar ajustes para nuevas variantes en grupos más pequeños.
«Estamos trabajando en pautas actualizadas, asumiendo que no podemos pedir grandes ensayos de Fase III. Esto nos permitirá ir más rápido»
Marco Cavaleri, presidente del equipo de evaluación de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
Además, dijo que «solicitaremos ensayos mucho más pequeños, con unos pocos cientos de participantes, en lugar de entre 30.000 y 40.000», y añadió que la EMA se centraría principalmente en los datos de respuesta inmunitaria.
Los fabricantes de medicamentos, incluidos Pfizer, Moderna y AstraZeneca, han estado probando sus vacunas COVID-19 contra algunas variantes más infecciosas y de rápida propagación del coronavirus.
Las cepas que surgieron en Brasil, Gran Bretaña y Sudáfrica ya se han extendido el mundo, lo que aumenta la presión sobre los gobiernos que luchan por controlar la pandemia, que ha causado casi 2,5 millones de muertes.
Estas son las tres variantes principales que preocupan a los científicos, ya que su propagación aumenta el riesgo de que las vacunas anticovid recién desarrolladas deban actualizarse o ajustarse para que sean efectivas contra algunas variantes, y que las personas puedan requerir una o más dosis de refuerzo.
Los fabricantes de vacunas Pfizer y BioNTech, así como AstraZeneca y Moderna, cuyas inyecciones de COVID han sido autorizadas para uso de emergencia en Europa, han dicho que se están preparando para la posibilidad de que surjan variantes que podrían requerir ajustes en sus vacunas.
Pero normalmente, una aprobación de la EMA requiere estudios extensos con un gran número, comenzando con la seguridad y terminando con la eficacia.
Por eso, el ejecutivo del regulador europeo de medicamentos se comprometió en intentar agilizar los procedimientos regulatorios, algo similar a lo que sucede con las vacunas contra la influenza, y sin que las farmacéuticas estén obligadas a presentar todos los datos preliminares.
Agregó que la EMA también es consciente de que en un futuro cercano puede que ya no sea posible realizar ensayos clínicos con placebo para poblaciones vulnerables como ancianos, debido al lanzamiento de las actuales vacunas.
Cavaleri también dijo a Reuters que Johnson & Johnson presentará su solicitud formal de vacuna en los próximos días, y señaló que la mitad de marzo es una fecha razonable para la decisión de la EMA.
Con respecto a la vacuna rusa Sputnik V, aseguró que la agencia está en contacto constante con la empresa que la produce.
«Hay una cooperación constructiva. Si no hay problemas con las respuestas que recibimos sobre el tema de la fase de producción, la revisión continua podría comenzar en cuestión de semanas»
MARCO CAVALERI, PRESIDENTE DEL EQUIPO DE EVALUACIÓN DE VACUNAS DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS (EMA)
La EMA también está en contacto con las empresas chinas que desarrollan vacunas, en particular Sinovac Biotech, pero el proceso para la vacuna china está unos pasos por detrás del ruso, según el jefe del equipo europeo.
